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張世忠指出,由於PI代辦信用貸款-88藥物安全性良好,在可接受範圍(acceptable safety profile),因此,將儘速與歐盟溝通如何進行三期臨床,幸運的話,就針對「微小血管侵襲」的次族群補做小規模臨床,或者就是較多病患人口的三期臨床。
張世忠解釋,歐盟的法規開放,以病患為第一優先。由於目前房貸增貸買車用於早期肝癌尚無治療的藥品,都以開刀切除為主,PI-88第三期臨床試驗成果對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義,未來仍有機會和正在臨床的日本KOWA藥廠的Peretinoin一決高下。
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張世忠說,PI-88先前已取得歐盟和美國孤兒藥資格,若順利上市將分別享有10年、7年的專利保護,且該新藥基亞在20142017房貸可貸幾成年時除取得台灣專利外,也已向美國、大陸、韓國等9個國家申請專利期限至2031年。
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基亞生技用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,第三期臨床試驗成果較預期理想,董事長張世忠表示,目前將以直進歐盟為目標,最佳狀況是補做小臨床,其次進行較大規模的三期臨床,至於完全不獲歐盟同意,則「幾乎不可能」。
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PI-88的機制為抑制類肝素酶及血管生長因子釋放,以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移。該三期臨床為跨國臨床試驗,採隨負債整合利率機、雙盲之安慰劑對照試驗設計。臨床試驗共收納520位受試者,519位進入療效分析。
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由於PI-88的臨床結果對於有具有「微小血管侵襲」的次族群有意義,且該族群在腫瘤手術後占比高達41%。張世忠表示,未來的臨床規畫除了以台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心為架構外,將再增加歐盟至少2個臨床中心,且以歐盟為首攻目標。
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